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POLYPHOR AG EQS-News: Polyphor gibt den erfolgreichen Abschluss der Phase I Besprechung mit der FDA über den innovativen Immunonkologie-Produktkandidaten Balixafortide bekannt

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EQS Group-News: Polyphor AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Zwischenbericht
Polyphor gibt den erfolgreichen Abschluss der Phase I Besprechung mit der FDA über den innovativen Immunonkologie-Produktkandidaten Balixafortide bekannt

09.03.2018 / 07:00


Allschwil, Schweiz, 9. März 2018

Möglichkeit, mit einer einzigen Zulassungsstudie fortzufahren, um die Zulassung in den USA für die Kombination mit Eribulin als Tertiärtherapie bei metastasierendem Brustkrebs zu beantragen.

Polyphor gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine positive Besprechung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Abschluss der Phase I für den neuartigen Immunonkologie-Produktkandidaten Balixafortide (POL6326) hatte. Der Wirkstoff ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt.

Die FDA wies darauf hin, dass Polyphor möglicherweise mit einer einzigen Zulassungsstudie fortfahren könnte, um die Zulassung in den USA für die Kombination von Balixafortide und Eribulin (Halaven(R)) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zu beantragen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien erhielten. Dies könnte es ermöglichen, Balixafortide in den USA für diese Indikation bis 2021 und möglicherweise bis Ende 2020 für den Fall einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage vorläufiger Daten der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate - ORR) mit einer akzeptablen Antwortdauer zuzulassen.

Die Empfehlung der FDA zum Entwicklungsprogramm stützte sich auf vielversprechende vorläufige Daten aus der Phase I Studie von Polyphor, in der Balixafortide der erste CXCR4-Inhibitor war, der den Wirksamkeitsnachweis bei soliden Tumoren erbrachte. Balixafortide in Kombination mit Eribulin hat einen klinischen Nutzen (Clinical Benefit Rate - CBR) von 63% und eine Gesamtansprechrate von 38% (Overall Response Rate - ORR) gezeigt. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination erschien vergleichbar mit den veröffentlichten Daten zur Monotherapie mit Eribulin oder Balixafortide.

"Diese Entwicklung stärkt die klinische Pipeline mit fortgeschrittenen Produktkandidaten von Polyphor erheblich und wir haben jetzt zwei Produkte in der letzten Stufe der klinischen Entwicklung und mit einem klaren Weg zur Marktreife", sagte Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. "Unsere konstruktive Besprechung mit der FDA hat zu konkreten nächsten Schritten auf dem Weg zu einer Zulassungsstudie geführt, die eine Zulassung von Balixafortide möglicherweise unterstützen. Wir sind der Agentur für ihre Beratung dankbar und freuen uns darauf, einen vollständigen Entwicklungspfad zu definieren, um diese neue potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Frauen, die an einer Krankheit leiden, die auch heute noch schlechte Prognosen und Behandlungsergebnisse aufweist, rasch einzuführen."

"Wir treiben auch das Phase III Programm für unser neuartiges Antibiotikum Murepavadin weiter voran, das möglicherweise der erste Vertreter seit Jahrzehnte einer neuen Klasse gegen gramnegative Bakterien in einer Phase III ist."

"Es besteht ein anhaltender Bedarf an neuartigen Behandlungsmethoden für Patienten mit HER2-negativen Brustkrebserkrankungen im Spätstadium," sagte Dr. Javier Cortes, Leiter des Brustkrebs-Programms am Ramon y Cajal University Hospital, Madrid und leitender Forscher am Vall d'Hebron Institute of Oncology. "Die vorläufige Anti-Tumor-Aktivität und Verträglichkeit, die wir mit Balixafortide in Kombination mit Eribulin gesehen haben, war sehr ermutigend und hat das Potenzial, diesen Patienten eine neue therapeutische Option zu bieten."

Über Balixafortide (POL6326)
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und Metastasierung2. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen Tumorarten, einschließlich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen, dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert3.

In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin eine 63%ige Clinical Benefit Rate (CBR) und eine 38%ige Overall Response Rate (ORR)1 gezeigt. In seiner Zulassungsstudie für die USA ("EMBRACE Studie") zeigte Eribulin allein eine CBR von 28% und eine ORR von 13%4. Polyphor führt neben seinem Eribulin-Kombinations-Programm zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und in anderen Indikationen zu ermitteln.

Über Polyphor
Polyphor ist ein privates Schweizer Pharmaunternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind möglicherweise die erste neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien, die in den letzten 50 Jahren die Phase III klinische Erprobung erreicht haben. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase-III-Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausserdem einen Immun-Onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich derzeit in Phase I/PoC für die Kombinationstherapie bei metastasierendem Brustkrebs befindet, sowie eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis der OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel. Weitere Informationen unter www.polyphor.com

Für weitere Informationen:

Franziska Daabour
Kommunikation
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
Email : PR@polyphor.com

Für Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email : PR@polyphor.com

_________________________
Gil-Martin M. et al. Phase 1 study of the combination of balixafortide (CXCR4 inhibitor) and eribulin in HER2-negative metastatic breast cancer (MBC) patients. J Clin Oncol. 2017;35(15_suppl):2555-2555
2 Otsuka S, Bebb G. J Thorac Oncol. 2008;3(12):1379-1383
3 Chatterjee S, Behnam Azad B, Nimmagadda S. Adv Cancer Res. 2014; 124:31-82.
4 "Embrace" registration trial for Eribulin


Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=CQRDKWKNMM
Dokumenttitel: Mediarelease_Polyphor_Mar 08_2018_Balixafortide_FDA Meeting_D


Ende der Medienmitteilung


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