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POLYPHOR AG EQS-News: Polyphor gibt die Rekrutierung des ersten Patienten für die klinische Phase III-Studie von Murepavadin bekannt

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EQS Group-News: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie
Polyphor gibt die Rekrutierung des ersten Patienten für die klinische Phase III-Studie von Murepavadin bekannt

27.03.2018 / 07:00


Allschwil, 27. März 2018


Polyphor gibt die Rekrutierung des ersten Patienten für die klinische Phase III-Studie von Murepavadin bekannt - ein erregerspezifisches Antibiotikum zur Behandlung der nosokomialen Lungenentzündung.

Potenziell erste neue Klasse von Antibiotika in Phase-III-Entwicklung gegen gramnegative Bakterien seit 50 Jahren
 

Polyphor gab heute die Rekrutierung des ersten Patienten in seine europäische PRISM-MDR Phase-III-Studie für Murepavadin (POL7080) zur Behandlung von beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung (VABP) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa bekannt.

Unter den gramnegativen Bakterien ist Pseudomonas aeruginosa eines der gefährlichsten Bakterien. Sie ist für etwa 10% aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen und die zweithäufigste Ursache der nosokomialen Lungenentzündung mit einer Sterblichkeitsrate von ungefähr 30-40% verantwortlich. Sein Stamm, der gegen das weit verbreitete Antibiotikum Carbapenem resistent ist, wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als einer der drei wichtigsten kritischen Erreger eingestuft.

Murepavadin ist der führende Wirkstoff in Polyphors neuer Klasse von Antibiotika, den "Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics" (OMPTA), die potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien sind, die seit mehr als 50 Jahren die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Im Gegensatz zu herkömmlichen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein erregerspezifisches Antibiotikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus, gegen den Krankheitserreger nur langsam Resistenzen aufbauen können.

Ignacio Martin-Loeches, Forschungsleiter der Multidisciplinary Intensive Care Research Organization (MICRO) am Trinity College, Dublin, Irland und Vorsitzender des Murepavadin PRISM-Programms, kommentierte: "Die Behandlung von HABP/VABP durch Pseudomonas aeruginosa wird immer schwieriger und neue Therapieoptionen sind dringend erforderlich. Die sehr starke und umfassende Abdeckung von Murepavadin positioniert es gut, wo es Risikofaktoren gibt im Zusammenhang mit multiresistenter Pseudomonas aeruginosa nosokomialer Lungenentzündung, sowie in Stewardship-Programmen, wo die Eskalationsverhinderung von Breitbandantibiotika nach Verfügbarkeit von Empfindlichkeitsdaten gewährleistet ist."

"Wir glauben, dass Murepavadin zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung aufgrund von Pseudomonas aeruginosa führen könnte und zur Standardtherapie in der Behandlung von Patienten mit bestätigter nosokomialer Lungenentzündung aufgrund multiresistenter und äusserst arzneimittelresistenter Stämme werden kann", sagte Dr. Debra Barker, Chief Medical and Development Officer von Polyphor. "Unsere Phase-II-Studie zeigte vielversprechende Ergebnisse, und nach Gesprächen mit der FDA und der EMA haben wir uns auf einen gestrafften Entwicklungspfad zum Abschluss der klinischen Phase III für Murepavadin geeinigt. Die Rekrutierung des ersten Patienten in unserer europäischen Studie ist ein wichtiger Schritt, um diese neue Behandlungsoption voranzubringen."


Über PRIM-MDR Studie
PRISM-MDR ist eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, in Parallelgruppen verlaufende Phase-III-Studie, die sich auf Krankenhäuser konzentriert, in denen multiresistente Stämme von Pseudomonas aeruginosa häufig vorkommen. Die Studie vergleicht Murepavadin in Kombination mit einem anderen anti-pseudomonalen Antibiotikum mit zwei anderen anti-pseudomonalen Antibiotika.

Die Studie wurde auf der Grundlage des Feedbacks der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) konzipiert und ist als Grundlage für die mögliche Zulassung in der EU vereinbart. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Heilungsrate bei TOC in der modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Population. Geeignete Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa werden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die miTT-Population umfasst 120 auswertbare Probanden (80 im Behandlungsarm), bei denen VABP auf Pseudomonas aeruginosa zurückzuführen ist.


Über Murepavadin (POL7080)
Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittene Arzneimittelkandidat von Polyphor und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschließlich der im Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet.

Murepavadin ist ein pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt und an ein Außenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet. Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der "Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermäßigen Einsatz von Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und das Mikrobiom der Patienten zu schützen.

Basierend auf vielversprechenden Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die erste klinische Phase III-Studie begonnen.


Über Polyphor
Polyphor ist ein privates Schweizer Pharmaunternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind möglicherweise die erste neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien, die in den letzten 50 Jahren die Phase III klinische Erprobung erreicht haben. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase-III-Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausserdem einen Immunonkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der in einer Phase-Ib-/Proof-of-Concept-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs den klinischen Wirksamkeitsnachweis erbracht hat, sowie eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis der OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel. Weitere Informationen unter www.polyphor.com


Für weitere Informationen:

Franziska Daabour
Kommunikation
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
Email : PR@polyphor.com

Für Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email : PR@polyphor.com


Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=OGJJLEVSWE
Dokumenttitel: Polyphor_Murepavadin_Erste Patient


Ende der Medienmitteilung


669001  27.03.2018 

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