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POLYPHOR AG EQS-News: Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt 'Fast Track' Status für Polyphors innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide in Kombination mit Eribulin als 'Third-Line'-Therapie bei metastasierendem Brustkrebs

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EQS Group-News: Polyphor AG / Schlagwort(e): Zwischenbericht/Zwischenbericht
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt 'Fast Track' Status für Polyphors innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide in Kombination mit Eribulin als 'Third-Line'-Therapie bei metastasierendem Brustkrebs

19.04.2018 / 07:00


Allschwil, 19. April 2018

Polyphor gab heute bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem neu­artigen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierendem Brustkrebs erhielten, den "Fast Track" Status verliehen hat. Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Anta­gonist, einem G-Protein gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. Es ist der einzige CXCR4-Anta­gonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene CXCR4-Antagonist gegen soliden Tumoren.

Der "Fast Track" Status der FDA ist ein Prozess, der die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen mit erheblichem medizinischen Bedarf beschleunigen soll[1]. Sobald ein Medikament den "Fast Track" Status erhält, fördert eine frühe und häufige Kommunikation zwischen der FDA und dem Pharmaunternehmen den gesamten Entwicklungs- und Überprüfungsprozess. Die Häufigkeit der Kommunikation stellt sicher, dass offene Fragen schnell erledigt werden, was oft zu einer früheren Arzneimittelzulassung und dem Zugang der Patienten führt.

Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor: "Wir haben mit dem Input der FDA bereits einen Entwicklungspfad für Balixafortide identifiziert, bei dem eine einzige zulassungs­relevante Studie in dieser Indikation durchzuführen ist. Der "Fast Track" Status ist ein weiterer positiver Schritt für die Entwicklung von Balixafortide und eine Anerkennung der Notwendigkeit besserer Behandlungen für diese Gruppe von Patienten".


Über Balixafortide (POL6326)
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immun­systems des Patienten regelt. CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Über­leben, Angiogenese und Metastasierung[2]. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen mensch­lichen Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen, dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert[3].
 
Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene CXCR4-Antagonist gegen soliden Tumoren und als erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat. Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende Resultate ge­zeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten. Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten bedingten Zulassung auf Basis von Zwischener­gebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln.


Über Polyphor
Polyphor ist ein privates Schweizer Pharmaunternehmen mit klinischen Entwicklungs­produkten, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase-III-Entwicklung gegen Pseu­domonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausserdem einen Immunonkologie-Wirkstoff, Balixafortide (POL6326), der in einer Phase-Ib-/Proof-of-Concept-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortge­schrittenem Brustkrebs den klinischen Wirksamkeitsnachweis erbracht hat, sowie eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis der OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel. Weitere Informationen unter www.polyphor.com



Für weitere Informationen:
Franziska Daabour
Kommunikation
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
Email : communications@polyphor.com



Für Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email : IR@polyphor.com
 
[2] Otsuka S, Bebb G. J Thorac Oncol. 2008;3(12):1379-1383
[3] Chatterjee S, Behnam Azad B, Nimmagadda S. Adv Cancer Res. 2014; 124:31-82.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=GJKCAGDEBX
Dokumenttitel: Balixafortide 19042018


Ende der Medienmitteilung


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