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POLYPHOR AG EQS-News: 'The Lancet Oncology' publiziert die positiven Proof-of-Concept-Daten für den innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide von Polyphor

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EQS Group-News: Polyphor AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation/Studienergebnisse
'The Lancet Oncology' publiziert die positiven Proof-of-Concept-Daten für den innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide von Polyphor

30.04.2018 / 07:00


Allschwil, 30. April 2018
  • Erster CXCR4-Antagonist mit Nachweis der Wirksamkeit bei soliden Tumoren
  • Kombination mit Eribulin zeigt vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität bei intensiv vorbehandelten metastasierenden Brustkrebspatientinnen
  • Medianes progressionsfreies Überleben von 6,2 Monaten und eine Ein-Jahres-Überlebensrate von 75%

Die renommierte Fachpublikation "The Lancet Oncology"1 hat heute die positiven Daten aus der klinischen Studie Phase Ib/Proof-of-Concept für den neuartigen Immunonkologie-Kandi­daten Balixafortide (POL6326) von Polyphor publiziert. Balixafortide ist ein potenter und hoch­selektiver CXCR4 Antagonist, einem G-Protein gekoppelten Rezeptor (GPCR), die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt.

Die offene Studie rekrutierte 56 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, die zuvor ein bis drei Chemotherapien erhalten hatten. Die Patientinnen erhielten neben Eribulin steigende Dosen Balixafortide (0,5 - 5,5 mg/kg). Eine erweiterte Kohorte erhielt die Kombination aus Eribulin und der empfohlenen Phase-II-Dosis von Balixafortide.

In der erweiterten Kohorte (n=24) zeigte Balixafortide in Kombination mit Eribulin ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 6,2 Monaten (n=20)[1]* und eine Ein-Jahres- Über­lebens­rate von 75%. Im Vergleich dazu betrug die PFS in der Zulassungsstudie für die USA ("EMBRACE")2 für Eribulin allein 3,7 Monate und die Überlebensrate 53,9%. Der klinische Nutzen (Clinical Benefit Rate - CBR) betrug 63% und die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate - ORR) 38%, verglichen mit einer CBR von 28% und einer ORR von 13% in der EMBRACE Studie.

Die primären Endpunkte der Studie waren eine Reihe von Sicherheitsparametern, darunter Vorfälle dosislimitierender Toxizitäten, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, Be­stim­mung der maximal verträglichen Dosis, empfohlene Phase II Dosis und pharmakokine­tische Parameter. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Balixafortide zusammen mit Eribulin schien vergleichbar mit den veröffentlichten Daten zur Eribulin oder Balixafortide Monotherapie.

Dr. Javier Cortes, Leiter des Brustkrebs-Programms am Ramon y Cajal University Hospital, Madrid und Senior Investigator am Vall d'Hebron Institute of Oncology sagte: "Unseres Wissens ist dies die erste klinische Studie, die einen CXCR4-Antagonisten mit Chemotherapie bei Brustkrebs untersucht, und die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von Balixafortide mit Eribulin eine neue therapeutische Option und einen erheblichen klinischen Nutzen bei intensiv vorbehandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bieten kann, bei denen immer noch ein erheblicher Bedarf an neuen Therapien besteht."

"Die Veröffentlichung dieser Studie in einer der renommiertesten onkologischen Fachzeit­schriften der Welt spiegelt die Qualität der Forschung und die potenzielle Bedeutung der Daten wider, von denen wir glauben, dass Balixafortide der erste CXCR4-Antagonist ist, der Proof-of-Concept bei soliden Tumoren erbracht hat", sagte Dr. Debra Barker, Chief Medical and Development Officer von Polyphor. "Nach einem erfolgreichen Abschluss des Phase-I-Treffens mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA haben wir konkrete nächste Schritte in Richtung einer Zulassungsstudie für Balixafortide in den USA identifiziert und freuen uns darauf, dieses klinische Programm voranzutreiben."


Über Balixafortide (POL6326)
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, ein G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immun­systems des Patienten regelt. CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Über­leben, Angiogenese und Metastasierung3. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen mensch­lichen Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen, dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert4.
 
Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in Kombination mit anderen Wirk­stoffen zu verbessern. Balixafortide ist der einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene CXCR4-Antagonist gegen solide Tumoren und erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat. Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende Resultate ge­zeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zu­vor mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten. Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten bedingten Zulassung auf Basis von Zwischener­geb­nissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kom­bi­nation mit anderen Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln.


Über Polyphor
Polyphor ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen Entwicklungs­produkten, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unter­neh­mens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase-III-Entwicklung gegen Pseudo­monas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausser­dem einen Immunonkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der in einer Phase-Ib-/Proof-of-Concept-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs den klinischen Wirksamkeitsnachweis erbracht hat, sowie eine Pipeline weiterer präklinischer Anti­bio­tika auf Basis der OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel. Weitere Informationen unter www.polyphor.com


Für weitere Informationen:
Franziska Daabour
Kommunikation
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
Email: communications@polyphor.com
 

Für Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com
 
 
______________________
 
1) Pernas S, Martin M et al. Balixafortide plus eribulin in HER2-negative metastatic breast cancer: a phase 1, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Oncology 2018; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30147-5/fulltext
2) "EMBRACE" registration trial for Eribulin
3) Otsuka S, Bebb G. J Thorac Oncol. 2008;3(12):1379-1383
4) Chatterjee S, Behnam Azad B, Nimmagadda S. Adv Cancer Res. 2014; 124:31-82.
 
* Zum Zeitpunkt der Datenabgrenzung sprachen vier Patientinnen noch auf die Behandlung an und waren in Therapie

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=MKSHOVYQLL
Dokumenttitel: Polyphor Balixafortide Lancet 20180430


Ende der Medienmitteilung


Sprache: Deutsch
Unternehmen: Polyphor AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
Fax: +41 61 567 1601
E-Mail: info@polyphor.com
Internet: www.polyphor.com
ISIN: CH0106213793

 
Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

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