finanzwire.de

Search

STERNA BIOLOGICALS GMBH & CO. KG DGAP-News: STERNA BIOLOGICALS PRÄSENTIERT DETAILLIERTE ERGEBNISSE AUS EINER ERFOLGREICHEN PHASE-2a-STUDIE MIT DER GATA-3-SPEZIFISCHEN DNAzyme-FORMULIERUNG SB012 IN PATIENTEN MIT COLITIS ULCEROSA

Transparenzrichtlinie : geregelte Berichte

05/06/2018 15:32

05/06/2018 15:32
29/05/2018 15:00
19/04/2018 10:00
01/02/2018 14:00
08/01/2018 10:05

DGAP-News: sterna biologicals GmbH & Co. KG / Schlagwort(e): Konferenz/Studienergebnisse
STERNA BIOLOGICALS PRÄSENTIERT DETAILLIERTE ERGEBNISSE AUS EINER ERFOLGREICHEN PHASE-2a-STUDIE MIT DER GATA-3-SPEZIFISCHEN DNAzyme-FORMULIERUNG SB012 IN PATIENTEN MIT COLITIS ULCEROSA

05.06.2018 / 15:32
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


STERNA BIOLOGICALS PRÄSENTIERT DETAILLIERTE ERGEBNISSE AUS EINER ERFOLGREICHEN PHASE-2a-STUDIE MIT DER GATA-3-SPEZIFISCHEN DNAzyme-FORMULIERUNG SB012 IN PATIENTEN MIT COLITIS ULCEROSA

  • Umfassendes Daten-Set auf der Digestive Disease Week(R) in den USA präsentiert
  • SB012 erwies sich als sicher und gut verträglich
  • SB012 führte zu einer deutlichen Verbesserung klinischer und endoskopischer Parameter bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
  • Weitere Validierung des GATA-3-Antagonismus als vielversprechender Behandlungsansatz für eine Vielzahl chronisch entzündlicher Erkrankungen

Marburg, 05. Juni 2018 - Sterna biologicals GmbH & Co. KG ("sterna"), ein innovatives biomedizinisches Unternehmen im Bereich der Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen in der klinischen Entwicklung, gab heute bekannt, dass die vollständigen Daten der erfolgreichen SECURE-Studie (NCT 02129439), einer Phase-2a-Studie in Patienten mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit der GATA-3-spezifischen DNAzyme-Formulierung SB012 behandelt wurden, am 05. Juni im Rahmen einer Präsentation auf der Digestive Disease Week(R) in Washington, D.C., vorgestellt wurden.

Die Präsentation mit dem Titel "Topical Administration of a GATA-3 specific DNAzyme suppresses Mucosal Inflammation in a Randomized Trial with Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis Patients" ("Die topische Verabreichung eines GATA-3-spezifischen DNAzymes unterdrückt die Entzündung in der Darmschleimhaut in einer randomisierten Studie an Patienten mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa") wurde von Prof. Dr. Raja Atreya, Leiter des Klinischen Zentrums für entzündliche Darmerkrankungen und der Arbeitsgruppe Patientenorientierte Forschung und innovative Therapiestrategien bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die Teil des Teams von Professor Markus F. Neurath, Hauptprüfarzt der SECURE-Studie, ist, gehalten.

Professor Atreya sagte: "Für Patienten, die an Colitis ulcerosa erkrankt sind, besteht ein Bedarf an wirksameren und besser verträglichen Behandlungsmöglichkeiten. Die Daten dieser Studie zeigen, dass SB012 gut verträglich ist und zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen als auch endoskopischen Parameter bei Patienten mit aktivem Erkrankungsbild führt. Ich freue mich daher auf die Weiterentwicklung von SB012 in dieser Indikation."

SB012 ist eine als Klistier formulierte Arzneiform von hgd40, einem neuartigen DNAzyme, das spezifisch die GATA-3-mRNA bindet, deaktiviert und somit die GATA-3-Proteinexpression hemmt. Die Phase-2a-SECURE-Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie, in der SB012 an Patienten mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa getestet wurde. Zwanzig Patienten wurden randomisiert und erhielten über 28 Tage einmal täglich SB012 (N=13) oder Placebo (N=7). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der Krankheitsaktivität (Mayo Score) nach 28 Tagen Behandlung. Die Endpunkte wurden nochmals am Tag 56 bewertet.

Wie bereits berichtet war am 28. Tag der Behandlung eine statistisch signifikante Verbesserung des Mayo Scores in der SB012-Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe erkennbar (p = 0,044). Bei den mit SB012 behandelten Patienten fiel der Mayo Score von 8,4 ± 1,7
(n = 13) bei Behandlungsbeginn auf 6,5 ± 2,6 (n = 13) am Tag 28
(p = 0,004) und 5,0 ± 3,5 (n = 7) am Tag 56 (p = 0,016). In der Placebo-Gruppe lag der Mayo Score bei Behandlungsbeginn bei 10,0 ± 2,1 (n = 6), bei 9,0 ± 1,3 (n = 6) am Tag 28 (nicht signifikant; ns) und bei 9,0 ± 1,4 (n = 2) am Tag 56 (ns).

SB012 erwies sich als sicher und gut verträglich. Im Vergleich zum Placebo traten keine Unverträglichkeitssignale auf.

"Wir freuen uns, dass diese wichtigen klinischen Daten auf so einer bedeutenden medizinischen Konferenz in den USA präsentiert wurden", sagte Christian Pangratz, CEO und Managing Director von sterna. "Die Daten dieser Phase-2a-Studie bauen auf dem auf, was wir in vorangehenden Studien bereits gesehen haben: sie bestätigen, dass die Blockade des GATA-3-Signalübertragungswegs ein wichtiger neuer Ansatz für die Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen sein kann. GATA-3 tritt in der Dickdarmschleimhaut von Patienten mit Colitis ulcerosa in besonders hoher Konzentration auf. Daher kann die Blockade dieses Übertragungswegs mit SB012 eine erste neuartige Therapiemöglichkeit für diese schwer zu behandelnde Erkrankung darstellen."

In der SECURE-Studie wurden zudem die klinische Remission, die klinische Ansprechrate, die Heilungsrate der Mukosa (Schleimhaut) und die endoskopisch ermittelte, lokale Ansprechrate an den Tagen 28 und 56 untersucht. Die wesentlichen Erkenntnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

  Placebo   SB012  
  Day 28
(N=6)
Day 56
(N=2)
Day 28
(N=12)
Day 56
(N=7)
Clinical response
No. of patients (%)
0 (0,0) 0 (0,0) 5 (41,7) 3 (42,9)
Clinical remission
No. of patients (%)
0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (42,9)
Mucosal healing
No. of patients (%)
0 (0,0) 0 (0,0) 2 (16,7) 4 (57,1)
Endoscopic response
No. of patients (%)
1 (16,7) 1 (50,0) 2 (16,7) 4 (57,1)
Patient reported outcome + endoscopy
No. of patients (%)
0 (0,0) 0 (0,0) 1 (8,3) 3 (42,9)
 

ÜBER DIE DIGESTIVE DISEASE WEEK(R)

Die Digestive Disease Week(R) (DDW) ist der größte internationale Kongress für Ärzte, Forscher und Akademiker aus den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinale Chirurgie. Die DDW wird gemeinsam von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dem American Gastroenterological Association (AGA) Institute, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) organisiert. 2018 findet sie vom 2.-5. Juni im Walter E. Washington Convention Center in Washington, D.C., statt. Auf der Konferenz werden über 5.000 Abstracts präsentiert. Darüber hinaus finden hunderte Vorlesungen zu den neusten Fortschritten im Bereich der Gastroenterologie (Forschung, Medizin und Technologie) statt. Weitere Informationen finden Sie auf www.ddw.org.

ÜBER COLITIS ULCEROSA

Colitis ulcerosa ist geprägt durch eine andauernde Schleimhautentzündung, die vorwiegend den Dickdarm betrifft. Klinische Symptome umfassen anhaltende Diarrhoe mit starkem Stuhldrang sowie häufiger Stuhlinkontinenz, rektale Blutungen, Unterleibskrämpfe, Gewichtsverlust und allgemeines Unwohlsein. Schätzungen zufolge sind in den USA, Europa und Japan etwa 2 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen.

ÜBER SB012

Sterna biologicals' Wirkstoffkandidat SB012 ist eine als Klistier formulierte Arzneiform von hgd40, einem DNAzyme und ersten GATA-3-Antagonisten seiner Art.

GATA-3 ist der Haupttranskriptionsfaktor, der Th2-getriebene, entzündliche Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Atopische Dermatitis, eCOPD und Asthma reguliert. Durch die Hemmung von GATA-3 wird die Expression nachgelagerter entzündungsverursachender Zytokine (Interleukine IL-4, IL-5, und IL-13), herunterreguliert. In der präklinischen und klinischen Entwicklung erwies sich SB012, als sicher und gut verträglich und zeigte erste Anzeichen seiner Wirksamkeit. DNAzymes sind einsträngige DNA-Moleküle, die aus einer zentralen katalytischen- und zwei flankierenden Bindungsdomänen bestehen. Die Bindungsdomänen binden an eine spezifische Sequenz der Target-mRNA, wie etwa GATA-3-mRNA im Falle von SB012. Nach der Bindung an das Target spaltet die katalytische Domain die mRNA und hemmt dadurch die relevante, nachgelagerte Zytokinexpression.

ÜBER STERNA BIOLOGICALS

sterna biologicals GmbH & Co. KG ist ein innovatives Unternehmen im Bereich der Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atopische Dermatitis (Neurodermitis) und Colitis ulcerosa in der klinischen Entwicklung. Die patentgeschützten DNAzym-basierten Wirkstoffkandidaten des Unternehmens hemmen gezielt Transkriptionsfaktoren, die eine zentrale Rolle in der Regulierung von Th1- und Th2-induzierten Entzündungsmechanismen spielen. Sie greifen frühzeitig in Entzündungsprozesse ein und könnten die entsprechenden Krankheiten somit wirksamer behandeln. Sterna verfügt derzeit über vier Programme in Phase 2 der klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen finden Sie auf www.sterna-biologicals.com.

KONTAKT
Christian Pangratz
Chief Executive Officer

sterna biologicals GmbH & Co. KG
Bismarckstrasse 7
35037 Marburg


c.pangratz@sterna-biologicals.com
Tel.: +49 (0)6421.98 30 05 0


Für Presseanfragen:

Anne Hennecke
MC Services AG
anne.hennecke@mc-services.eu
Tel.: +49 (0)211.52 92 52 22



05.06.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de


692337  05.06.2018 

fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=692337&application_name=news&site_id=symex